米乐M6 M6米乐米乐M6 M6米乐11月17日，据上海市市场监督管理局发布行政处罚决定书，瓦丽葆（上海）美容仪器有限责任公司因销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准的宙斯美容仪，被没收违法所得11.08万元，罚款139.42万元，合计约150.5万元，并责令该公司停止违法行为，没收非法财物。

　　经检验,瓦丽葆销售的Dr.Arrivo24K魅影美容仪(香槟金)、Dr.Arrivo24K魅影美容仪(奢华耀红),存在标志和说明、结构、耐热和耐燃3个检验项目不符合GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分:通用要求》的要求,被判定为不合格。

　　近年来，在“颜值经济”的影响下，家用美容仪正成为年轻消费者的居家美容护理“新宠”。据智研咨询发布数据显示，美容仪市场规模从2014年的20亿元一路提升到2019年的66.22亿元，而由于疫情的影响，家用美容仪更是迎来爆发期，预计2021年中国家用美容仪市场规模将接近100亿元。

　　日本雅萌、Refa、松下等国际品牌集中涌入中国市场，把电子美容仪的市场蛋糕做大了。在国内市场，进口美容仪占据主导地位，国产美容仪紧跟风口，这一赛道涌入的选手越来越多。

　　但是这也引起了一线市场上的乱局不断。美容仪一直主打高性价比，但却在产品质量问题上频频翻车，相关性能更是“无中生有”。

　　除了宙斯美容仪“爆雷”外，日前美容仪refa关联公司爱姆缇姬(上海)商贸有限公司因发布虚假广告，被浦东新区市场监督管理局罚款45万元。

　　这主要是因为其为提高“refa的智美迹育肌射频美颜仪”销量，在未经核实情况下，发布了“日本抗衰老专家推荐 日比野佐和子(医生·医学博士)……中国抗衰老促进会理事会理事”的广告宣传。经查，中国抗衰老促进会对外公布的理事会理事名单中无日本医生日比野佐和子此人，内容虚假。

　　面对“射频、微电流、导入导出、冷热敷、光疗面罩、洁面仪”等一系列美容仪技术类型和功效的五花八门，很多消费者表示，产品使用效果却总是让人感觉被 收割了“智商税”。虽然价格便宜只有几百元，但是效果却不好，而且可能还存在毁脸的情况。

　　其中最容易出现的就是烫伤问题，在某平台的用户分享笔记中，吐槽射频美容仪温度过高甚至被烫出泡的并不少见。

　　据广东省产品伤害监测系统数据，2019-2020年，在全省19家哨点共采集到23例因美容仪器而导致的伤害，八成以上是烧伤、烫伤。南都大数据研究院、南都鉴定评测实验室此前发布的一项调查结果表明，有超四成受访者称使用美容仪时遇到过漏电、皮肤烫伤等安全问题。

　　对此，多位行业资深人士均表示，目前家用美容仪行业非常混乱的根本原因在于，目前国内没有对于家用美容仪权威的、统一的检测功效及质量安全的方案。所以商家所宣称的美容效果和作用于皮肤上的质量安全检测也无法考量。

　　长期以来，整个美容仪品类都处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带，其不归属医疗器械管理范畴，其效果也不要求临床验证，也更无相关标准。

　　在国内现行标准中，涉及家用美容器具产品的标准有3项，分别是：GB4706.15-2008《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和类似用途皮肤美容器》。

　　因此导致家用美容仪市场乱象丛生，品牌功效随意宣称，甚至炒作概念的现象十分常见。

　　直到今年3月，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》正式调整，率先明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按第三类医疗器械管理，并按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47)的规定申请注册。

　　对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　除射频仪器类的其他产品，都在《公告》发布的当天就开始执行；Ⅲ类变Ⅱ类是可以直接申请延续的，至于Ⅱ类变Ⅲ类，公告中虽然没有给出明确指示，但肯定是要“从头来过”，射频仪器是“Ⅱ类变Ⅲ类”中的一员，只不过“缓期两年执行”，其他的“立即执行”。

　　而一旦这类美容设备被纳入医疗器械管理范畴，从生产到销售乃至使用环节，都会让美容仪行业发生翻天覆地的变化，不少生产家用美容仪的企业或许会摇身一变，成为医疗器械的生产厂商。

　　在这样的规定下，近几年来野蛮生长的家用美容仪市场，或将迎来一次新的洗牌。“加强监管是大势所趋。”以色列美容仪品牌初普TriPollar中国区品牌负责人曾表示，射频美容产品近期发展势头很快，监管的更新和迭代很有必要，加上医美市场频频出现的乱象，“强监管”绝对是正确方向。

　　也有行业人士表示，《医疗器械分类目录》中提到射频治疗仪类产品限定为治疗型设备，与家用型美容仪器有所区别。因此，家用射频美容仪是否包含其中，还需要再明确。

　　但不管怎么说，随着监管迈出第一步，以及消费者对美容仪效果、安全性的看重，对优质产品的追求，都会加速市场的淘汰，逐渐向有实力、有医学背景的头部企业集中。

　　光电医美市场玩家众多，有的靠资本，有的拼技术，有的用品牌。谁能最后脱颖而出，我们还要拭目以待。